Coronavaksinen Comirnaty

Den første vaksinen mot Covid-19 som er godkjent i Norge heter Comirnaty og er laget i samarbeid mellom amerikanske Pfizer og tyske BioNTech. Den ble godkjent i Norge 21. desember 2020, 14 dager før dette skrives. I denne posten vil jeg oppsummere informasjon rundt vaksinen.

comirnaty-15-banner

Først noen definisjoner.

  • Corona er navn på en gruppe virus med liknende utseende og egenskaper.
  • SARS-COV1 var coronaviruset bak sykdommen SARS i Kina og noen andre land i 2003.
  • SARS-COV2 er coronaviruset vi har idag. Sykdommen kalles Covid19. Rart de ikke kaller det SARS2, egentlig, for konsistent navngiving.
  • SARS står for Severe Acute Respiratory Syndrome.
  • Covid19 står for COronaVIrusDisease-2019.

Vaksinen ble godkjent i EU 21. desember 2020. EMA recommends first COVID-19 vaccine for authorisation in the EU. WHO issues its first emergency use validation for a COVID-19 vaccine and emphasizes need for equitable global access.

Godkjennelse

I USA er Comirnaty gitt “Emergency use authorization” av FDA. Dette er ikke det samme som vanlig godkjennelse. Sikkert fordi vaksinen er hasteutviklet.

Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) har nå beskrevet hva som kreves for at en vaksine skal få en godkjenning i Europa. Som vi ser er det ingen “harde” krav. Det er “bør” hele veien.

Comirnaty EMA og Legemiddelverket godkjennelse, tekst01.
Comirnaty EMA og Legemiddelverket godkjennelse, tekst01.
Comirnaty EMA og Legemiddelverket godkjennelse, tekst02.
Comirnaty EMA og Legemiddelverket godkjennelse, tekst02.

“Kravene” er satt av EMA – European Medicines Agency. Altså et EU organ. Norge bare kopierer og aksepterer det de sier. Jeg ville forventet at EU satte noen harde krav. De bør spesifisere:

  • hvordan vaksinen skal testets. Altså en fremgangsmåte, en protokoll.
  • statistiske metoder og parametre for å vurdere resultatene.
  • hvilke resultater man må ha på testen for at det skal kunne gi godkjennelse.

Slik jeg leser dette nå så kan Pfizer/BioNTech selv spesifisere testprotokollen. Og så er det til syvende og sist et rent skjønn hos noen i EMA om vaksinen godkjennes eller ikke. Det er ikke tillitvekkende.

På Folkehelseinstituttets facebook: Hei, dere gjentar ofte at “Nytten vurdres som større enn risikoen” for vaksinen. Hva slags vurdering er det som gjøres her – hvilke parametre er det som sammenliknes? Koker det eksempelvis ned til økonomi der kostnader med og uten vaksine sammenliknes? Her er svaret nedenfor.

comirnaty-17-nytte-risiko
Comirnaty nytte-risiko.

Hvordan fungerer vaksinen?

Vaksinen settes intramuskulært. Den aktive ingrediensen i vaksinen er syntetisk fremstilt genmateriale i mRNA format (messenger RNA). Dette koder for “spike protein”, et Covid19 overflateprotein som gjør at viruset kan feste seg til celler og trenge inn i dem. Jeg tror målet med vaksinen er at immunsystemet skal angripe dette proteinet når man smittes med virkelige Covid19 viruser. Muligens gjør dette at virusene ikke kan gå inn i cellene og formere seg.

Hjelpestoffer i vaksinen gjør at det fremmede mRNA unngår immunsystemet når vaksinen settes, og transporteres inn i cellene. Har skal mRNA gå sammen med cellens proteinfabrikker, ribosomene. “Spike” proteinet produseres. Nå skal det komme in immunrespons på dette proteinet. Jeg er litt usikker på om dette skjer inni cellene eller utenfor:

  • Inni: enten vil man at det skal komme en umiddelbar immunrespons på proteinet. Da må denne skje inne i cellene.
  • Utenfor: eller så skal “spike” proteinet feste seg til celleveggen innenfra slik at deler av det også stikker ut av cellen, eller det skal gå ut av cellen. Slik at man får en immunrespons utenfor cellen.
  • Begge deler: vaksinen inneholder også en adjuvant, kaliumklorid. Dette er et stoff som skal gi en forsterket immunrespons. Kanskje man får en immunrespons både inni og utenfor cellene? Og at adjuvanten bidrar til dette?

Kroppen skal altså lære seg å produsere antistoffer mot proteinene. Slik at når det kommer et ekte Covid19 virus så reagerer immunsystemet raskt med mange antistoff enheter.

Slik jeg forstår immunsystemet så dannes antistoffer av en type hvite blodceller, B-celler. Dette er en lymphochyte som også er i lymfesystemet og også andre steder i kroppen. Slik jeg forstår det lever disse ikke inni andre celler, men utenfor, altså i blod og andre kroppsvæsker. Så på meg virker det som at vaksinens immunresponsen må skje utenfor cellene. Men er ikke sikker.

Dette er den første mRNA vaksinen som er godkjent. I “vanlige” vaksiner inneholder sprøyten svekkete bakterier/virus, deler av bakterier/virus eller døde bakterier/virus. Samt en adjuvant. Når vanlig vaksine settes får man en immunrespons utenfor cellene. Med en mRNA vaksine dannes altså antigens inni cellene. Så dette er veldig forskjellig.

Man vil ikke at mRNA skal inkorporeres i cellens DNA, i cellekjernen, slik jeg forstår det. Men dette er en risiko ingen helt kan vite hvordan vil utspille seg. Retrovirus er en type naturlig virus som gjør akkurat dette.

Adjuvant

Kaliumklorid

Hva inneholder vaksinen?

Legemiddelverket preparatomtalen

Comirnaty innhold, fra preparatomtalen.
Comirnaty innhold, fra preparatomtalen.
Comirnaty innhold, fra preparatomtalen.
Comirnaty innhold, fra preparatomtalen.

EMA Assessment report

EMA Assessment report. Comirnaty aktiv ingrediens.
EMA Assessment report. Comirnaty aktiv ingrediens.

Video screenshots

BioNTech COVID-19 Vaccine
Multiple dose vials
Human prescription drug
Intramuscular

  • Ingredient name: Ingredient BNT-16202 (UNII 5065ZFP6S) (RNA BNT-162B2-UNII 5085ZFP6S)

RNA code that cause cells to produce SARS Cov2 Spike Protein
Basis of Strength: RNA ingredient BNT-162B2
Strength: 0,23g in 1,8ml

  • Lipid ALC-0159 (UNII PJH39UMU6H) Lipid nanoparticles: that carry and protect the mRNA from degradation. https://fdasis.nlm.nih.gov/srs/unii/pjh39umu6h og https://en.wikipedia.org/wiki/ALC-0159
  • Lipid ALC-0315 (UNII AVX8DX713V) Lipid nanoparticles: that carry and protect the mRNA from degradation. https://fdasis.nlm.nih.gov/srs/unii/avx8dx713v og https://en.wikipedia.org/wiki/ALC-0315
  • Potassium Chloride (UNII 660YQ98I10) Adjuvant: used to antagonise the immunsystem into a sustained response. https://fdasis.nlm.nih.gov/srs/unii/660yq98i10
  • Monobasic potassium phosphate (UNII 4J9FJ0HL51) Ionic compound: to balance pH. https://fdasis.nlm.nih.gov/srs/unii/4j9fj0hl51
  • Sodium Chloride (UNII 451W47IQ8X) Ionic compound: to balance pH. https://fdasis.nlm.nih.gov/srs/unii/451w47iq8x
  • Sodium phosphate dibasic unspecified (UNII GR686LBA74) Ionic compound: to balance pH. https://fdasis.nlm.nih.gov/srs/unii/gr686lba74
  • Sucrose (UNII C151H8M554) Stabiliser: used to prevent ingredient separation and sticking. https://fdasis.nlm.nih.gov/srs/unii/c151h8m554

What are the ingredients of Pfizer’s covid-19 vaccine?

Before you take the Covid-19 vaccine, read this. About contents of vaccine.

FDA Substance Registration System.

Comirnaty innhold, screenshot01.
Comirnaty innhold, screenshot01.
Comirnaty innhold, screenshot02.
Comirnaty innhold, screenshot02.
Comirnaty innhold, screenshot03.
Comirnaty innhold, screenshot03.
Comirnaty innhold, screenshot04.
Comirnaty innhold, screenshot04.
Comirnaty innhold, screenshot05.
Comirnaty innhold, screenshot05.
Comirnaty innhold, screenshot06.
Comirnaty innhold, screenshot06.
Comirnaty innhold, screenshot07.
Comirnaty innhold, screenshot07.
Comirnaty innhold, screenshot08.
Comirnaty innhold, screenshot08.

Adjuvant

Kalimuklorid. For vanlige vaksiner brukes adjuvanter som squalene og aluminium. Har aldri før hørt om kaliumklorid som adjuvant.

Konserveringsmiddel

Vaksinen inneholder ikke konserveringsmiddel. Selv om den kommer i 5-dose glass. For vanlige vaksiner bruker man konserveringsmiddel når vaksinen kommer i flerdoseglass.

comirnaty-16-vaksineglass-pfizer-biontech
Vaksineglass Comirnaty.

Bivirkninger

Mistanke om alvorlige bivirkninger etter vaksinasjon – veileder fra Folkehelseinstituttet.

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *